Thursday, 17/12/2020 - 07:21:43

FDA cho phép thử nghiệm COVID-19 không cần toa lần đầu tiên



FDA cho biết vào ngày thứ Ba vừa qua, 15 tháng 12, đã cho phép phát hành bộ thử nghiệm COVID-19 không cần toa đầu tiên, một thử nghiệm virus antigen (kháng nguyên) bằng máy phân tích trong đó điện thoại thông minh giúp giải thích kết quả.

FDA đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho Ellume COVID-19 Home Test, một "xét nghiệm chẩn đoán hoàn toàn tại nhà" đầu tiên có thể được sử dụng mà không cần toa thuốc.

Bệnh nhân không chỉ tự thực hiện ngoáy mũi lấy mẫu mà còn tự phân tích kết quả, không cần gửi đến phòng thí nghiệm. Thử nghiệm Ellume được mô tả là một thử nghiệm kháng nguyên dòng bên nhanh, cho thấy các protein SARS-CoV-2 trong mẫu thử nghiệm của những người từ 2 tuổi trở lên.

"Bằng cách cho phép sử dụng một thử nghiệm không cần toa, FDA cho phép nó được bán ở những nơi như tiệm thuốc, nơi bệnh nhân có thể mua nó, tự ngoáy mũi lấy mẫu, thực hiện thử nghiệm và tìm ra kết quả của họ trong vòng 20 phút," Ủy Viên FDA Stephen Hahn, MD, cho biết.

Tuy nhiên, Jeff Shuren, MD, JD, giám đốc Trung Tâm Thiết Bị và Sức Khỏe Quang Tuyến X của FDA, nói thêm rằng giống như các xét nghiệm kháng nguyên khác, nó "kém nhạy (sensitive) hơn và ít đặc hiệu (specific) hơn so với các xét nghiệm phân tử điển hình làm trong phòng thí nghiệm."

FDA cho biết thử nghiệm Ellume xác nhận 96% mẫu dương tính và 100% mẫu âm tính ở những người có triệu chứng, 91% mẫu dương tính và 96% mẫu âm tính ở những người không có triệu chứng. Nó được thực hiện bằng cách sử dụng cây lấy mẫu ở giữa các ngạch mũi (turbinates).

Người dùng đưa cây lấy mẫu vào mũi để thu thập chất nhờn ở đó rồi đặt nó vào một máy phân tích nhỏ có hỗ trợ Bluetooth, thiết bị này sẽ truyền kết quả đến điện thoại thông minh đặt gần đó. Một ứng dụng trên điện thoại sẽ thông báo cho người dùng. Kết quả được gửi trong vòng 20 phút qua điện thoại thông minh và được báo cáo cho các cơ quan y tế công cộng thích hợp. Người dùng được yêu cầu nhập mã zip và ngày sinh của họ vào ứng dụng, nhưng không bắt buộc cho tên và địa chỉ email.

FDA khuyên những người có kết quả dương tính nên tự cách ly và liên lạc với BS. Những người có kết quả âm tính như có các triệu chứng cũng nên liên lạc với BS, vì kết quả âm tính "không hẳn loại trừ người bị nhiễm SARS-CoV-2", FDA cho biết.

Nghị Sĩ Lamar Alexander (Cộng Hòa-Tennessee), Chủ Tịch Ủy Ban Y Tế, Giáo Dục, Lao Động và Hưu Trí tại Thượng Viện, cho biết rằng kỹ thuật dùng cho thử nghiệm này được phát triển do kết quả của việc Sáng Kiến Tăng Tốc Chẩn Đoán của Viện Y Tế Quốc Gia NIH( RADx), một loại "Shark Tank," phối hợp với Cơ Quan Nghiên Cứu và Phát Triển Y Sinh Tiên Tiến (BARDA) và khu vực tư nhân để hỗ trợ các công nghệ thử nghiệm mới.

Ellume cho biết họ sẽ sản xuất hơn 3 triệu thử nghiệm vào tháng 1 năm 2021.

SPONSORED LINKS - LIÊN KẾT TÀI TRỢ

Viết bình luận đầu tiên
Advertising
Bình luận trên Facebook

Bình luận trực tiếp

Advertising