FDA Có Thể Yêu Cầu Novavax Thử Nghiệm Bổ Sung Trước Khi Cấp Phê Duyệt Chính Thức

Ảnh minh họa (Photo by Maksim Goncharenok)

Theo nguồn tin tiết lộ với CNN ngày 26 Tháng Tư, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thảo luận với Novavax về khả năng yêu cầu công ty thực hiện một cuộc thử nghiệm bổ sung như một cam kết hậu phê duyệt.

Novavax từng kỳ vọng sẽ nhận được phê duyệt hoàn toàn trước ngày 1 Tháng Tư, nhưng FDA đã trì hoãn quyết định để yêu cầu thêm dữ liệu.

Hiện đôi bên vẫn đang đàm phán các điều khoản chi tiết – một bước bắt buộc trước khi bất kỳ quyết định chính thức nào được đưa ra.

“Chúng tôi xác nhận đã phản hồi yêu cầu Cam Kết Sau Phê Duyệt (PMC) từ FDA và đang chờ phản hồi,” bà Silvia Taylor, Phó Chủ tịch điều hành của Novavax, tuyên bố hôm Thứ Sáu. “PMC là điều không hiếm gặp đối với nhiều loại thuốc hay sinh phẩm được phê duyệt. Chúng tôi vẫn tin rằng hồ sơ xin cấp phép của mình có đủ điều kiện chấp thuận, và hy vọng sớm hoàn tất quá trình này.”

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) – cơ quan chủ quản của FDA – cũng khẳng định "cam kết đảm bảo mọi sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt cho người dân Mỹ."

Khác với các vắc-xin mRNA của Pfizer/BioNTech và Moderna, vắc-xin của Novavax sử dụng công nghệ protein truyền thống. Từ năm 2022, sản phẩm này chỉ được phép lưu hành khẩn cấp. Nếu được cấp phê duyệt hoàn toàn, Novavax sẽ trở thành loại vắc-xin Covid-19 thứ ba nhận được chứng nhận đầy đủ từ FDA, củng cố thêm niềm tin cho những người còn e ngại tiêm chủng.

Sự chậm trễ này trùng với thời điểm FDA có sự thay đổi nhân sự cấp cao: Tiến sĩ Scott Steele được chỉ định làm quyền Giám đốc Trung tâm Đánh giá Sinh học và Nghiên cứu (CBER), thay thế Tiến sĩ Peter Marks – người vừa bị ép từ chức.

Trong lá thư từ nhiệm, ông Marks ám chỉ những "nỗ lực khai thác tác dụng phụ của vắc-xin để gây hoang mang" là lý do ông phải rời ghế.

Bối cảnh càng thêm phức tạp khi Bộ trưởng HHS Robert F. Kennedy Jr., vốn nổi tiếng với lập trường chống vắc-xin, liên tục phát ngôn gây tranh cãi.

Ông Kennedy từng xuyên tạc rằng vắc-xin Covid-19 là "loại vắc-xin chết người nhất từng được sản xuất," và gần đây tiếp tục lan truyền thông tin sai lệch về độ an toàn của vắc-xin sởi – ngay giữa lúc nước Mỹ đang đối mặt với một ổ dịch nguy hiểm tại Tây Texas.

Giữa những tranh cãi, FDA vẫn giữ lập trường: việc phê duyệt chỉ được tiến hành khi sản phẩm đạt chuẩn khoa học nghiêm ngặt nhất – bất chấp áp lực chính trị ngày càng đè nặng lên cơ quan này.

TH