Thắc mắc quanh vụ thử nghiệm tìm SARS-CoV2 tại Little Saigon

Ai cũng muốn được thử nghiệm Covid-19
Dòng xe xếp hàng vào một địa điểm thử nghiệm Covid-19 miễn phí do chính quyền thành phố Hayward, Bắc California cung cấp ngày thứ Tư 24 tháng 3, 2020. Thử nghiệm này chỉ dành cho những ai có triệu chứng của dịch coronavirus. (Justin Sullivan/ Getty Images)

Bài BS NHUẬN

Trong tình hình dịch bệnh hiện tại, có rất nhiều thông tin ở khắp mọi phương tiện truyền thông, rất khó cho người dân phân biệt thật giả. Một vấn đề nóng bỏng hiện nay là không có đủ số lượng các bộ thử nghiệm (test kits) để xác định bệnh Covid-19, một thử nghiệm cần thiết dùng để quyết định chữa trị cho bệnh nhân.

Test hay không test?

Theo nhiều quan điểm, sở dĩ Nam Hàn và Đài Loan chận đứng được bệnh dịch là nhờ họ thử nghiệm tìm bệnh cho rất nhiều người nên có thể áp dụng tình trạng cô lập người mang bệnh sớm, tránh lây lan khắp nơi. Nhưng hai nước này đã sử dụng loại thử nghiệm nào, do ai chế tạo, thì vẫn chưa được biết rõ.
Tại Hoa Kỳ, số lượng các bộ thử nghiệm (test kits) bệnh Covid-19 vẫn còn rất giới hạn. Theo lời Giám Sát Viên Andrew Đỗ trong một cuộc họp báo, cả Quận Cam với 3.5 triệu dân chỉ có 2,000 bộ thử nghiệm. Các thử nghiệm này cũng khá lâu mới cho kết quả. Tình trạng thiếu bộ thử nghiệm xảy ra trên toàn quốc, điển hình là các blog khắp nơi đều có những câu chuyện người bệnh không được thử nghiệm vì phải theo đúng các tiêu chuẩn ấn định dù bệnh họ nặng.
Do đó, khi một văn phòng bác sĩ ở Westminster thông báo đã có sẵn các bộ thử nghiệm COVID-19 rất tiện dụng và có kết quả trong vòng 10 phút mà chỉ tốn có $49, đem về nhà thử thì chỉ có $30, dư luận rất xôn xao. Đâu là sự thật?

Theo dõi tin tức ở đâu cho chính xác?

Hai cơ quan của chính phủ là CDC và FDA là nơi đáng tin cậy để có tin tức cập nhật và chính xác.
Để trả lời câu hỏi bên trên, xin vào trang nhà của FDA trong mục Những Câu Hỏi Thường Gặp Nhất (Frequently Asked Questions- FAQ): https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2

Sau đây là một số câu hỏi và trả lời:

1. Hỏi: Có test nào tôi có thể mua để tự thử ở nhà cho Covid-19 không?

Trả lời của FDA: Tại thời điểm này, FDA chưa cho phép bất kỳ test nào để tự kiểm tra tại nhà cho COVID-19. Trong phần trả lời các Câu Hỏi Thường Gặp khác trên trang này, bạn có thể tìm thấy danh sách các test đã nhận được ủy quyền EUA cũng như các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất đã thông báo cho FDA như được nêu trong chính sách của FDA về các xét nghiệm chẩn đoán bệnh coronavirus-2019.

2. Hỏi: EUA là gì?

Trả lời: EUA là chữ viết tắt của Emergency Use Authorization, một ủy quyền cho các test từ các phòng thí nghiệm, cấp bởi FDA, được quyền dùng các tests mà họ chế tạo ra và đã tự kiểm nghiệm trong khi chờ đợi xin EUA. Các phòng thí nghiệm này phải thông báo lên FDA để xin ủy quyền này. Có những phòng thí nghiệm cũng đã dùng test họ chế tạo và tự kiểm nghiệm nhưng chưa có EUA. Trên trang web của FDA có danh sách các phòng thí nghiệm dạng này.

3. Hỏi : Những xét nghiệm COVID-19 nào đã nhận được Ủy Quyền Sử Dụng Khẩn Cấp EUA?

Trả lời: Theo danh sách của FDA, có 14 loại xét nghiệm chẩn đoán in vitro (thử trong ống nghiệm) đã nhận được Ủy Quyền Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) nhưng chỉ có test Xpert Xpress SARS-CoV-2 của hãng Cepheid được FDA phê chuẩn gần đây và có thể có kết quả sau 45 phút.

4. Hỏi: Có những loại test nào và hiệu quả ra sao?

Trả lời:
- RT-PCR (Reverse transcription polymerase chain reaction): test làm trên mẫu sinh học là chất lấy từ đàng sau lỗ mũi (nasopharyngeal) và từ cổ họng của bệnh nhân. Test này nhận diện được chất di truyền (gene material) của virus (virus SARS-CoV2 mang chất di truyền RNA). Do đó nó có thể xác nhận đúng là bệnh nhân có nhiễm một loại virus nào đó không. Test này hiện đang được dùng cho hầu hết những thử nghiệm định bệnh COVID-19, chính xác nhưng có thể khá lâu mới cho kết quả.
- Molecular Test: là kỹ thuật khá mới phân tích những đặc tính của những chất di truyền, do đó nhận diện được đúng loại tế bào hay loại virus. Xpert Xpress SARS-CoV-2 thuộc vào dạng này, có kết quả trong vòng 45 phút và đã được FDA chấp thuận cho sử dụng. Tuy nhiên, khi nào mới có đủ các bộ test cho toàn quốc dùng thì chưa biết được.
- Thử nghiệm huyết thanh học (serology test) làm trên phần huyết thanh của máu bệnh nhân, tìm kháng thể chống virus IgG hay IgM. Khi test dương tính, nó có nghĩa là trong quá khứ hay hiện tại, bệnh nhân đã từng nhiễm virus. FDA khuyên trường hợp này, bệnh nhân nên thử thêm molecular test để xác nhận rõ ràng tình trạng của mình. Khi nó âm tính thì chưa chắc là âm tính thật, do đó có thể làm người được thử test cảm thấy an toàn giả tạo.

5. Hỏi: Những nhà sản xuất thương mại nào đang phân phối bộ dụng cụ xét nghiệm theo Phần IV.C của Chính sách của FDA về các xét nghiệm chẩn đoán bệnh coronavirus-2019?

Trả lời của FDA: Như đã nêu trong Phần IV.C của Chính sách của FDA về các xét nghiệm chẩn đoán bệnh coronavirus-2019, FDA không có ý định phản đối việc phát triển và phân phối bộ dụng cụ xét nghiệm SARS-CoV-2 của nhà sản xuất thương mại trong một khoảng thời gian hợp lý sau khi nhà sản xuất kiểm nghiệm test của mình và trong khi họ đang nộp đơn yêu cầu EUA, trong đó họ cung cấp hướng dẫn sử dụng test và đăng dữ liệu về các đặc tính công hiệu của test trên trang web của họ. Chính sách này không áp dụng cho các test tại nhà.
Các nhà sản xuất thương mại được liệt kê dưới đây đã thông báo cho FDA rằng họ đã chứng nghiệm test của họ và đang phân phối bộ dụng cụ xét nghiệm. FDA vẫn chưa xem xét xác nhận các thử nghiệm của các nhà sản xuất hoặc cung cấp EUA cho các test của các nhà sản xuất này và bao gồm danh sách ở đây để cung cấp sự minh bạch về các thông báo gửi cho FDA.
BGI Genomics Co. Ltd
Co-Diagnostics, Inc.

6. Hỏi: Những xét nghiệm huyết thanh học nào đang được đưa ra theo chính sách được nêu trong Phần IV.D của Chính Sách Xét Nghiệm Chẩn Đoán cho Bệnh Covid-2019?

Trả lời của FDA: Như đã nêu trong Phần IV.D của Chính Sách của FDA về các xét nghiệm chẩn đoán bệnh coronavirus-2019, FDA không có ý định phản đối sự phát triển và phân phối của các nhà sản xuất thương mại, hoặc các phòng thí nghiệm phát triển và sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học để xác định kháng thể chống SARS-CoV-2, trong đó xét nghiệm đã được kiểm nghiệm, thông báo được cung cấp cho FDA và thông tin theo các tiêu chuẩn sau đây được bao gồm trong các báo cáo thử nghiệm của họ:
- Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.
- Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với virus.
- Thử nghiệm tiếp theo với chẩn đoán phân tử (molecular test) nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
- Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
- Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng coronavirus khác hơn SARS-CoV-2, chẳng hạn như coronavirus HKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.
Chính sách này không áp dụng cho thử nghiệm tại nhà.
*
Sau đây là nguyên văn thư email từ BS Michael Đào thuộc AMD group để trả lời những thắc mắc quanh vụ thử nghiệm.
“Xin chào tất cả mọi người,
Chúng tôi không thể chờ phê duyệt EUA, vì vậy chúng tôi đã gọi cho FDA cả ngày. Chúng tôi vừa tắt điện thoại với FDA vào khoảng 7 giờ tối nay 22/03/2020.
Tin tốt là vì xét nghiệm chúng tôi cung cấp là xét nghiệm huyết thanh học, chúng tôi không cần đợi EUA (Cho phép sử dụng khẩn cấp), miễn là chúng tôi đăng những thông tin về thử nghiệm này mà FDA cung cấp cho chúng tôi:
Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.
Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc trực tiếp với virus. Thử nghiệm tiếp theo với chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng trong quá khứ hoặc hiện tại với một số chủng coronavirus không-SARS-CoV-2.
Ngoài ra, FDA còn nói với chúng tôi rằng FDA Hàn Quốc có tiêu chuẩn rất cao.
Chúng tôi vẫn sẽ tiến hành kế hoạch (nếu chúng tôi nhận được 2.000 bộ dụng cụ vào ngày mai):
COVID-19 IgG / IgM Rapid Gold MIỄN PHÍ, nếu bạn không đủ khả năng (hệ thống trung thực) [honesty system, ý nói tin tưởng bạn nói thật] - Bắt đầu thứ ba 24/24/2020 (nếu 2000 tests đến)
CHÚNG TÔI QUYẾT ĐỊNH KIỂM TRA NÀY CHO BỆNH NHÂN / NHỮNG NGƯỜI VỚI MỘT SỐ RỦI RO (NHỮNG NGƯỜI LÀM VIỆC VỚI CÔNG CỘNG, LÀM CÔNG VIỆC GIAO DỊCH NHƯ ĐƯA HÀNG, BỆNH NHÂN CAO TUỔI CÓ RỦI RO CAO, và bệnh nhân của AMD Medical Plaza sẽ được ưu tiên hơn vì chúng tôi biết họ và bệnh tình của họ.
COVID-19 IgG / IgM Rapid Gold MIỄN PHÍ, nếu bạn không đủ khả năng (hệ thống trung thực).
$ 49 / KHOẢN ỦNG HỘ nếu bạn có đủ khả năng, ĐỂ CHÚNG TÔI CÓ THỂ ĐẶT HÀNG NHIỀU HƠN.
XIN KHÔNG ĐẾN VỚI CLINIC CỦA CHÚNG TÔI để được kiểm tra mà KHÔNG LÀM HẸN.
SẼ KHÔNG LÀM THỬ NGHIỆM NẾU BẠN KHÔNG CÓ HẸN, và cảnh sát có thể phạt bạn vì vi phạm luật “ở nhà”.
CHÚNG TÔI CÓ THỂ GỬI MỘT SỐ THỬ NGHIỆM CHO CÁC TỔ CHỨC LỢI NHUẬN LỢI NHUẬN MIỄN PHÍ.
NẾU BẠN LÀ NGƯỜI CUNG CẤP SỨC KHỎE, CHÚNG TÔI CÓ THỂ GỬI CÁC THỬ NGHIỆM CHO BẠN VỚi GiÁ $ 30 / KIT.
BẠN PHẢI GỌI CHO CHÚNG TÔI 714-899-2000 TRƯỚC ĐỂ LÀM HẸN.
NẾU CÓ NGƯỜI THỬ DƯƠNG TÍNH TRONG GIA ĐÌNH, XIN GỌI CHO CHÚNG TÔI VÀ CHÚNG TÔI SẼ CUNG CẤP TEST KIT (S) MIỄN PHÍ CHO CÁC THÀNH VIÊN GIA ĐÌNH sỐNG TRONG MỘT NHÀ, NGAY LẬP TỨC (tối đa 5 bộ THỬ NGHIỆM). Người trong gia đình phải đến lấy KITS thử nghiệm.
Giới hạn ở 2.000 bộ thử nghiệm tại thời điểm này.”