Hàng trăm ngàn bộ xét nghiệm Covid-19 bị thu hồi

Trong hình chụp ngày 21 tháng 12, 2020, một nhân viên đang kiểm tra những bộ thử nghiệm Covid-19 của hãng Ellume tại Brisbane, Úc sau khi được cấp giấy phép phát hành tại Hoa Kỳ. (Patrick Hamilton/ AFP via Getty Images)

Hãng công nghệ y tế Ellume của Úc cho biết đã thu hồi gần 200,000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ, do nguy cơ cho kết quả dương tính giả.

Phát ngôn viên của Ellume xác nhận rằng hãng này đã thu hồi 195,000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ. Ellume vốn là nhà sản xuất bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ FDA phê chuẩn việc sử dụng khẩn cấp vào năm 2020.

Tuy nhiên, vào thứ Ba, FDA đã cảnh báo về “khả năng có kết quả dương tính giả với một số bộ xét nghiệm Ellume Covid-19 Home Test, do vấn đề sản xuất được xác định gần đây.”

"Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề này,” thông cáo cho biết. "FDA đang hợp tác chặt chẽ với Ellume, để đánh giá các đợt sản xuất thêm của hãng và các biện pháp giải quyết khác.”

Phát ngôn viên của Ellume nói những bộ xét nghiệm bị thu hồi nằm trong số 3.5 triệu bộ được chuyển đến Hoa Kỳ. Trong đó có các bộ xét nghiệm được cung cấp cho Bộ Quốc Phòng Hoa Kỳ để phân phối tới các chương trình sức khỏe cộng đồng.

Trong một tuyên bố ngày 1 tháng 10, Ellume cho biết hãng này đã ra lệnh thu hồi tự nguyện, sau khi kết quả dương tính giả được báo cáo trong một số lô sản phẩm với tỷ lệ cao hơn dự kiến. Đại diện Ellume cho biết công ty đã xác định được nguyên nhân vấn đề và đang thực hiện các biện pháp kiểm soát thêm, đồng thời tiếp tục phân phối bộ xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Hoa Kỳ.